在醫療器械製造、質量控製、研發及臨(lin) 床應用中起著至關(guan) 重要的作用。其主要功能和作用可以歸納如下:
一、正壓檢測功能
模擬實際使用壓力:通過向注射器內(nei) 部施加一定的正壓力,模擬實際使用過程中可能遇到的壓力環境。這種模擬能夠確保測試結果的真實性和可靠性。
檢測密合性:在正壓條件下,觀察注射器器身是否出現泄漏。如果注射器存在漏氣或密封不良的情況,就會(hui) 在漏氣處產(chan) 生氣泡或壓力下降,從(cong) 而被測試儀(yi) 檢測出來。這一功能對於(yu) 確保注射器的密封性能至關(guan) 重要,因為(wei) 密封性能直接影響到藥物輸送的準確性和患者的安全。
高精度測量:測試儀(yi) 配備高精度壓力傳(chuan) 感器,能夠準確測量注射器在加壓條件下的內(nei) 部壓力變化。這種高精度測量確保了測試結果的準確性和科學性。
二、具體(ti) 作用
質量控製:在醫療器械生產(chan) 企業(ye) 中,注射器密合性測試儀(yi) 可用於(yu) 產(chan) 品出廠前的質量檢測。通過正壓檢測,可以確保注射器符合相關(guan) 標準和法規要求,提高產(chan) 品質量和市場競爭(zheng) 力。
安全保障:在醫院等臨(lin) 床使用場所,注射器密合性測試儀(yi) 可用於(yu) 對采購的注射器進行密合性測試。這有助於(yu) 確保注射器的安全性和有效性,降低因注射器泄漏導致的醫療事故風險。
研發支持:在研發新型注射器時,測試儀(yi) 可用於(yu) 評估不同設計和材料的密合性能。通過對比分析不同樣品的測試結果,研究人員可以優(you) 化產(chan) 品設計,提高產(chan) 品的安全性和可靠性。
法規遵循:在醫療器械監管領域,注射器密合性測試儀(yi) 的使用有助於(yu) 企業(ye) 遵循相關(guan) 法規和標準。例如,GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》與(yu) IS07886-2017等標準對注射器的密合性提出了明確要求,使用測試儀(yi) 進行檢測可以確保產(chan) 品符合這些要求。
參數介紹:
公稱容量:1ml~60ml、任意選擇。
側(ce) 向力:0.25N~3N、誤差不大於(yu) ±1%
分辨率:0.001N
軸向壓力:100Kpa~400Kpa、誤差不大於(yu) ±5%
試驗時間:30S±1S、誤差不大於(yu) ±1S
三、其他功能
除了正壓檢測功能外,一些先進的注射器密合性測試儀(yi) 還具備以下功能:
數據記錄與(yu) 分析:能夠自動記錄測試過程中的壓力值、時間等關(guan) 鍵數據,並生成詳細的測試報告。這些數據對於(yu) 質量控製和工藝改進具有重要意義(yi) 。
自動化操作:具備自動化的測試流程,減少人為(wei) 操作誤差,提高測試效率和準確性。
結果判定:根據預設的標準和測試數據,自動判定注射器器身的密合性是否符合相關(guan) 規範和質量要求。
綜上所述,注射器密合性測試儀(yi) 的正壓檢測功能在保障注射器質量和安全性方麵發揮著重要作用。通過高精度測量和模擬實際使用壓力環境,可以確保注射器在使用過程中不會(hui) 發生泄漏等問題,保障患者的用藥安全和治療效果。
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